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美迪西简介

超过二十年研发技术积累

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01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

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细胞生物学

高通量筛选服务

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合成生物学

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早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

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制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

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杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

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CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

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心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

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临床病理研究

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毒代动力学

药代动力学

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药代动力学体内研究

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01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

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中药临床前研发技术服务平台

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制剂CDMO服务平台

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02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

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mRNA疫苗生物分析技术平台

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03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

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流式细胞技术平台

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化学工艺反应安全评估实验室

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04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

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邮编：201299

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2024-05-16行业资讯

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

现代离子色谱（Ion Chromatography）技术起源于上世纪70年代，它的开始源于H.Small及其合作者的工作。离子色谱是高效液相的一种，是分析阴、阳离子、小分子极性有机物（酸碱）等的一种液相色谱。离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。

2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。

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美迪西助力 | 刷新全球mPFS与mOS纪录，正大天晴创新药贝莫苏拜单抗获批上市

作为正大天晴的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司为贝莫苏拜单抗的临床前研发提供了关键的安全性评价服务，确保了该药物在临床前研究中的高效、高质推进。

美迪西助力 | 刷新全球mPFS与mOS纪录，正大天晴创新药贝莫苏拜单抗获批上市

美迪西生物分析部门能力获中检院权威认定

近日，美迪西普亚医药科技（上海）有限公司陆续收到中国食品药品检定研究院组织的“NIFDC-PT-358人血浆中卡马西平代谢浓度测定”和“猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定”的能力验证证书，评价结果均为“满意”！

美迪西生物分析部门能力获中检院权威认定

ADC药物解读（四）| 一文了解ADC市场现状及竞争格局

近年来，全球ADC药物研发和投资热度不断升级。近年来，全球ADC药物研发和投资热度不断升级。截至目前，美迪西承接的IND申报类生物药大项目已经100多项，包括单抗、双抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合蛋白等。

ADC药物解读（四）| 一文了解ADC市场现状及竞争格局

双抗就是两个单抗的联合吗？

双特异性抗体相比单抗的优势主要在于可介导时序或空间效应，双靶点双抗或单靶点双表位双抗的有效性可能优于两个单靶点单抗的联合使用；双靶点融合的一个抗体药物分子的副作用可能小于单靶点的抗体药；双靶点融合的一个抗体药物分子可能解决联合用药不能解决的起效机制问题。但同时，技术门槛和研发成本较高，构建阶段可能会遇到表达量低、稳定性差的问题，开发评价阶段可能会遇到模型建立的问题，因此整个开发过程需要综合考虑靶点生物学、结构生物学、抗体工程、筛选策略等。

双抗就是两个单抗的联合吗？

国内首款美迪西助力杭州多禧生物Muc1-ADC获批临床

近日，杭州多禧生物科技有限公司用于治疗晚期实体瘤的1类ADC药物注射用重组人源化抗MUC1单抗-Tub201偶联剂获批临床。这是国内首款获批临床的Muc1-ADC药物。美迪西在Muc1新药研发中，提供了包括药效、药代及安全评价等全套临床前研究服务，助力项目成功获批临床。

国内首款美迪西助力杭州多禧生物Muc1-ADC获批临床

【精彩回顾】美迪西2020关键词TOP10

2020年，美迪西持续与国内外药企合作，提供高效优质的研发服务，赋能药物研发项目。这一年里，美迪西参与的38个创新药项目已经获批并进入临床试验，展开了下一阶段的研究。这些项目包含了聚焦现代热门疾病的多种化学药和ADC 、单抗等生物药物和疗法的研发服务。

【精彩回顾】美迪西2020关键词TOP10

【ADC临床前研究】美迪西助力多禧生物ADC药物获批临床

DAC-002是抗Trop2单抗通过智能连接体偶联抗微管蛋白Tubulysin B类似物的ADC药物，用于治疗Trop2三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌。美迪西临床前研究服务平台有幸在此次研发中帮助多禧生物完成了DAC-002的药代和毒理研究。

【ADC临床前研究】美迪西助力多禧生物ADC药物获批临床

【美迪西助力】百奥泰单抗注射液BAT1308获得《临床试验通知书》

百奥公司于2020年5月26日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT 1308注射液的《临床试验通知书》。美迪西有幸在单抗BAT1308注射剂的研发中与百奥泰合作，在GLP 的实验室环境和操作规范下，完成了BAT1308单抗注射液的药代动力学和安全性评价申报试验。

【美迪西助力】百奥泰单抗注射液BAT1308获得《临床试验通知书》

【一周新闻回顾】靶向CD40配体通路，Viela公司1类新药在华获批临床

欢迎关注本周新闻看点：靶向CD40配体通路，Viela公司1类新药在华获批临床；CD19单抗--tafasitamab的上市许可申请获EMA受理；Day One Biopharmaceuticals宣布A轮融资6000万美元；HotSpot Therapeutics公司宣布完成6500万美元B轮融资；开发创新蛋白降解疗法，罗氏达成数十亿美元合作；绿叶制药和Alvogen达成思瑞康韩国市场分销合作等。

【一周新闻回顾】靶向CD40配体通路，Viela公司1类新药在华获批临床

【云讲堂】肿瘤免疫药物药效评价的利器——流式检测

美迪西在临床前抗肿瘤药效方面建立了完善的评价体系，拥有超过200种不同类型的肿瘤药效模型，其中包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型以及采用放疗和化疗联合治疗评价技术，可对细胞毒及靶点类小分子药物、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。

【云讲堂】肿瘤免疫药物药效评价的利器——流式检测

【云档案】美迪西临床前研究-小鼠肿瘤模型的构建

美迪西在临床前抗肿瘤药效方面建立了完善的评价体系，拥有超过200种不同类型的肿瘤药效模型，其中包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型以及采用放疗和化疗联合治疗评价技术，可对细胞毒及靶点类小分子药物、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。本文简单介绍细胞源性异种移植模型、遗传工程小鼠模型、GEM来源的同种异体移植模型、人源性肿瘤组织异种移植和人源化肿瘤模型的优缺点。

【云档案】美迪西临床前研究-小鼠肿瘤模型的构建

【云档案】美迪西临床前研究-药理部

在构建全面的动物肿瘤模型系统的同时，美迪西还开发了多种小分子化药、生物药的药效评价方法，涵盖传统化药、单抗、双抗、ADC、PD-1/PD-L1药物、溶瘤病毒、CAR-T药物等多种从传统化药到创新生物药，从传统化疗到肿瘤免疫疗法、基因编辑疗法的广阔领域，同时还支持化疗和放疗联合治疗的药效研究及小分子和大分子联合用药的药效研究。在CAR-T的研究当中，药理部高级主任韦毅博士曾经在中美的研究院和药企研发CAR-NK，在肿瘤免疫疗法的临床前研究中有着丰富的经验和学识。

【云档案】美迪西临床前研究-药理部

【速递】一周“药”闻概览【04.06-04.10】

关注本周新闻动态：辉瑞新冠mRNA疫苗有望4月底进入临床试验;康希诺新冠疫苗启动II期临床;百济神州PD-1药物第2个适应症完成审批，治疗尿路上皮癌;GLP-1降糖新王者，索马鲁肽中国申报上市;1.9亿|罗氏和Arrakis合作开发靶向RNA的小分子疗法;莱佛士制药与宣城美诺华药业达成战略合作。

【速递】一周“药”闻概览【04.06-04.10】

【云回顾】如何做好多肽类药物的生物分析？

美迪西生物技术药物分析部已经支持了多个涉及Her2, Trop2, Muc1等靶点的ADC药物，和EGFR,PCSK9, IL-17A, IL-6, IL-23, VEGF, CD47, TNF-α, CD20，TIGIT等热门靶点及4-1BB, PD1, PDL-1, CTLA4等免疫检查点的单抗或多抗药物，针对CD19类的CAR-T，还有各类融合蛋白、核酸以及众多涉及糖尿病、心血管、骨、肿瘤等相关疾病的多肽类药物不同阶段的研究工作。

【云回顾】如何做好多肽类药物的生物分析？

【速递】一周“药”闻概览【03.09-03.13】

2020年3月4日，恒瑞医药宣布，其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。近日，致力于研发癌症和自身免疫疾病疗法的Numab Therapeutics公司宣布完成2200万瑞士法郎（约2380万美元）B轮融资，以推进其候选药物ND021的进一步临床开发。

【速递】一周“药”闻概览【03.09-03.13】

对抗肿瘤有高招，这个新贵了解一下！

美迪西在抗肿瘤药物评价方面具有丰富的经验和有效的动物模型，针对抗肿瘤药物药效评价，建立了200多种肿瘤评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型以及采用放疗和化疗联合治疗评价技术，可对细胞毒及靶点类小分子药物、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。

对抗肿瘤有高招，这个新贵了解一下！

抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求发布

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纵览2017抗肿瘤药申报情况，2个单抗和3个替尼值得期待！

纵览2017抗肿瘤药申报情况，2个单抗和3个替尼值得期待！

纵览2017抗肿瘤药申报情况，2个单抗和3个替尼值得期待！

托珠单抗在成人系统性硬化症中疗效和安全性评估

托珠单抗在成人系统性硬化症中疗效和安全性评估

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生物类似药迎来新时代！中国六大单抗类似药研发者谁先胜出？

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